马上评|明星光环、社会头衔与隐私权

2021-10-23 06:09:31 作者:萌萌
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全景网6月3日讯 红日药业(300026.SZ)6月2日晚间公告称,公司盐酸沙格雷酯片近日收到国家药品监督管理局下发的药品注册批件。值得一提的是,红日药业是该产品同品种国内首家获批并且是第一个通过一致性评价的厂家。

全景网通过天眼查了解到,盐酸沙格雷酯片是仿制原研药安步乐克,由天津田边制药有限公司(原三菱化学株式会社)于1981年合成,后于1993年7月在日本获批上市上市,我国1998年批准进口该片剂,2006年4月底该药专利到期。

资料显示,盐酸沙格雷酯片是选择性5-羟色胺受体抑制剂的代表药物之一,它的作用有使血小板黏附聚集以及释放,改善侧枝循环,抑制平滑肌增生抑制血管收缩。临床上应用于慢性动脉闭塞症所引起的溃疡、疼痛等缺血性诸症状的改善,及冠状动脉粥样硬化性心脏病、糖尿病、雷诺病等。

红日药业表示,公司产品盐酸沙格雷酯片获得国家药品监督管理局的《药品注册批件》,标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格,进一步丰富了公司的产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极的影响。

近年来,在自主研发创新与对外合作模式的创新下,红日药业在创新药研发方面也取得重大进展。其中,公司开发的艾姆地芬片,为国内首个获得临床试验批准的口服PD-L1小分子抑制剂,目前正在开展临床实验,已完成第一剂量组爬坡试验,进入第二剂量组实验,临床试验进展顺利;KB项目,目前已经完成Ⅱa临床试验,达到临床试验预期,与CDE主动沟通会已确定下一步临床方案,目前已经进入Ⅱb临床试验;PTS项目亦完成发补研究,已经申报国家局药审中心,目前正在审评阶段,与CDE进行一次审评沟通会,目前正在补充完善相关问题答复,待完成后继续审评。海外申报方面,2020年,红日药业向FDA提交了血必净注射液和KB申请,现已展开沟通。

年报显示,截至2020年底,红日药业在研项目30多个,其中1.1类新药项目5个(KB、PTS、抗丙肝类药物、ML4000、艾姆地芬片);已申报CDE等待审评14个项目,临床研究阶段6个。(全景网)

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