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欧盟REACH指令
REACH 指令
欧盟《关于化学品注册、评估、许可和限制法规》(REACH法规)已于2006年12月18日通过了欧盟理事会的最终投票表决，并已正式颁布，将于2007年6月1日开始全面实施。
REACH取代了欧盟现行的40项法规，成为一套统一的化学品注册、评估、许可和限制的管理法规。它拥有一套完善的注册及评估体系，涉及约3万种化学物质，要求年生产量或进口量达到或超过1吨的所有“现有”或“新”的化学物质都要进行注册，以提供相关的使用安全性信息。
REACH几乎涉及所有（除食品、药品、农药）出口到欧盟的产品。如何面对挑战？如何应对REACH的注册、通报、许可和限制要求？预计未来几年，将面对大量的材料安全数据表（SDS），怎样判断SDS是否符合REACH要求？NTEK将为你提供整套的解决方案。
高度关注物（SVHC）的评审及警报服务
高度关注物清单将于稍后出台，之后此清单会不断的更新，由第三方机构对产品中的高度关注物（SVHC）进行审核，出具符合REACH要求的证书。高度关注物清单将于2008年中出台，之后欧盟会不断更新，我们会及时通知客户高度关注物（SVHC）清单的变化。
NTEK提供的六种服务
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预注册 |
供应链管理指导 |
SVHC物质检测 |
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MSDS、材料成份分析 |
物品SVHC评估 |
SVHC物质检测评估审核 |
一、预注册
为了帮助企业方便、快捷进行REAHC注册， 代理中国化学品的注册事宜。
服务对象是化学品生产厂家，预注册在欧盟是免费的，AOV只收资料整理费和渠道费。
预注册从08年6月1日开始到2008年12月1日，AOV先后为1000多种物质进行预注册，为中国企业生产的物质及时在欧盟备案提供了有力的保障
二、供应链管理与溯源指导
REACH将物质存在形式分为3种状态：物质、配制品中物质、物品中的物质。一般认为，物质构成配制品、配制品加工成物料、物料组成物品（虽然某些物质或配制品加工成物料时，会有一些偶然的化学反应，但REACH不予考虑该反应生成的物质，可以认为配制品的构成成分与物料成分一致；另外，加工中故意产生化学反应而生成的新物质另当别论）。
( 1 ) 物质企业
针对1272/2008/EC法规以及REACH附件XⅢ所确定的CMR、PBT、VPVB，指导客户检查其进行注册或注意使用用途。
( 2 ) 配置品企业
A、指导客户清楚配制品中的CMR、PBT、VPVB（REACH 57条）以及SVHC（REACH 59条），制作SDS（REACH 31条及附件Ⅱ），进行信息传递。
B、关注限制物质，确定配制品接受者的用途是否有限制要求（REACH 第8篇以及附件XⅦ）。（3）物品企业
指导物品企业应对REACH物品要求。
a、物品中是否有有意释放物质，如果有，按要求指导其预注册/注册；
b、物品中的SVHC浓度评估，指导其按要求进行信息传递或通报，或对需要授权物质的使用提供指导意见。物品中SVHC信息来源方式主要有三种：
供应商提供物料SDS；
供应商填写SVHC调查表；
检测物料中的SVHC。
三、SVHC物质检测
关于REACH检测，首先根据物料的特性，进行初步评估，然后按均质材料（物料）进行检测；考虑到REACH第33条的规定，物品中单一SVHC质量/物品质量超过0.1%时，需要进行信息传递或通报，因此，对于小部件，可以整体测试；均质材料检测需将物品拆分为均质材料（物料），根据物料特性进行测试。
四、MSDS、材料成份分析
SDS是REACH中主要的信息传递工具，贯穿供应链的上、下游。SDS—安全数据表(Safety Data Sheet)，美国称为MSDS。SDS需要包括主要成分及CMR、PBT、VPVB以及SVHC物质含有情况(浓度及名称)，针对物质或配制品。
根据REACH 31条及附件Ⅱ，下列情况必须提供SDS：
根据1272/2008/EC（67/548/EC、1999/45/EC），配制品被分类为危险品（即配制品中至少含有一种以上危险物质大于等于规定的最低浓度）；PBT、VPVB大于等于0.1%；SVHC大于等于0.1%时需要向接受者提供SDS。
目前，AOV出具的MSDS报告，完全根据REACH要求进行。
五、物品SVHC评估
物品SVHC评估主要目的是为了明确物品中单一SVHC质量/物品质量是否超过0.1%，进而将物品中的SVHC信息传递给接受者/消费者。步骤：
（1）列出物品的BOM（物料清单）
（2）清楚每一物料的SVHC含有情况
（3）不同物料中相同的SVHC进行累计
（4）SVHC质量/物品质量
（5）给出评估结论。（最好附一份评估报告）。
下图是物品SVHC评估表
六、SVHC物质检测评估审核
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评估项目 |
检查项目 |
检查内容 |
合格率 |
被检查人 |
备注 |
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体系保障 |
1、体系管理文件；
2、公司架构； |
1、客户要求的确定；
2、管理体系认证证书；
3、供应商管理方案的建立
4、材料宣告表；
5、SVHC物质控制标准；
6、追溯及变更管理 7、组织架构 |
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品质管理 |
1、质量保证体系；
2、客户评估与调查表； |
1、SVHC物质的使用现状；
2、SVHC物质的消减规划；
3、产品信息详细登记；
4、REACH物品信息汇总
5、REACH法规培训、教育；
6、符合REACH协议书；
7、客户环保标准要求的制定
8、环境管理体系的建立与保持； |
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仓库管理 |
1、货物进、出单检查、登记
2、仓储环境管理 |
1、产品库存、出货登记
2、出货与仓库管理（包括数据、资料）
3、物料追溯4
、岗位人员配备；
5、职责书 |
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原材料控制 |
1、审批程序管理
2、异常处理记录及应急措施
3、供应商提供检测报告的要求 |
1、供应商选择与采购、物料管理；
2、零件和组件的构成材料；
3、每一材料的编码；
4、每一种构成材料的MSDS资料；
5、每一种材料的生产厂家；
6、材料中有害物质的含量；
7、材料相关对应的标准等；
8、建立生产条件变更管理方案； |
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供应商风险评估 |
1、合格供应商稽核记录2
、供应商合作状况
3、供应商品质管控状况
4、购进 |
1、供应商选择与采购、物料管理；
2、均质材料SDS信息；
3、SVHC物质报告
4、关注REACH授权
5、检查物质是否超过0.1%；
6、采购登记表7、建立追溯方案 |
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工艺流程控制 |
1、作业指导书
2、制程控制
3、品质管理记录
4、抽检频率 |
1、确保产品在生产过程中不受到污染；
2、制程管理；
3、材料、半成品的检验过程管理；
4、生产过程监控的实施 |
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组织架构保障 |
1、品质管理人员配备；
2、人员配备； |
1、配备REACH品质管理人员 |
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教育训练 |
1、培训、考核记录 |
1、上岗人员培训、考核记录
2、品质管理培训、考核记录 |
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法规综述
( 1 ) 产品名称定义：
物质（substance）——指在自然状态下或通过任何制造过程获得的化学元素及其化合物。如铅，氧化铅，甲苯等物质。
配制品（preparation）——指由两种或两种以上的物质组成的混合物。如胶水，合金，油漆、指画玩具颜料等。
物品（article）——指在制造过程中获得的特定形状、外观或设计的物体。如电子产品，服装，玩具及其部件等。
REACH法规物质内容
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产品 |
注册 |
通报 |
SVHC 物质 |
授权 |
限制 |
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物质 |
1、 大于1T/年/人 |
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配置品 |
1、单体物质质量分数大于或等于2%，
2、质量大于或等于1t/a/ |
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15项 |
7项 |
57项 |
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物品 |
1、产品有释放；
2、物质在物品中的总含量大于1t/y/人 |
1、物品中的总量超过1T/年/人；
2、物质在物品中的质量分数超过0.1%； |
15项 |
7项 |
57项 |
（2）REACH 将相关的产品分类为物质、配制品和物品：
a.物质：即单纯化学物质，超过1t/年/人就必须注册。
b.配制品：即混合物，需要拆分开来，其中每种超过1t/年/人的物质都必须分别注册。物质和配制品的注册与是否有意释放无关，只考量量级。
c.物品：只需关注其中含有的有意释放的物质，若该物质量级超过1t/年/人，则需要注册。
（3）如果您属于物品供应商，则应承担以下义务：
a.REACH 注册义务：
当同时满足以下两个条件时，物品中的物质需要被注册：
在正常使用和可预期的合理使用条件下被有意释放；
该物质投放市场的总量超过1吨/年/注册者。
b.REACH 通报义务：
物品中的质量百分比超过0.1% 且总量超过1吨的高关注物质(SVHC）需要向欧盟化学品管理局通报。
c.REACH 信息传递义务：
配制品中单一SVHC≥0.1%时，以SDS向接受者传递SVHC信息，物品供应者应顺着供应链传递物品中含量超过0.1%的SVHC信息，而不论该SVHC是否满足吨位要求，以保证接收者使用该物品时是安全的。
d.授权：
2009年5月26日，ECHA（欧盟化学品管理局）将15种SVHC “候选清单”中的7种物质作为归入“需要授权物质清单”的优先建议物质提交给欧盟委员会，欧盟委员会将在规定的日期内将7种物质正式归入“需要授权物质清单”。
根据REACH法规，企业如果要使用进入授权名单的物质，必须申请许可,对于相同用途，同一产业链上，已经授权了的物质，可以直接按授权用途使用。从授权物质的日落之日开始到授权决定之日止，授权清单中的物质会有一个禁止使用日期，授权决定后，如果授权被批准，则可以继续使用物质，如果授权没被批准， 则物质不可以使用。
（4）您必须首先识别和确认企业出口产品属于哪一类型，然后再确定应承担的REACH义务。需要指出的是：
a.REACH法规是有害物质的一个大框架，具注册、评估、授权和限制等要求；欧盟现行的法规（如RoHS指令、包装指令、NP指令、PAHS指令、DEHP指令、PFOS指令、电池指令等）属于产品（行业）限制法规，与REACH限制条款有部分是一致的，如果您的出口产品中的各类有害物质符合了上述各类指令的要求，也只是可能符合REACH关于限制的要求，但是不一定满足REACH法规关于SVHC的要求，因而对于已经做过欧盟现行的法规检测的产品，还需要对针对REACH法规的要求，进行评估，甚至重新检测。目前在应对REACH法规中应关注的15SVHC物质之外，还应满足REACH法规附件XVII中的列出的57种限制物质要求以及各指令要求。
b.REACH法规中SVHC的含量（0.1%）是指单一SVHC物质与整个产品的质量比，这一点与RoHS等指令中均质材料中含量比不同。
对每个产品进行分类，以及对其化学信息以及安全数据表SDS进行确认, 检查产品中是否有高度关注物，通过一系列分析对此产品是否需要注册，通报，限制及符合其他 REACH要求作出评估，并提出进一步的具体措施。咨询方式可以根据客户需求来定。安全数据表（MSDS）的制作制作符合REACH要求的MSDS，根据出口成员国的不同可翻译成多个欧盟成员国语言的MSDS
REACH 15种高度关注物质（SVHC）侯选名单
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物质名称 |
CAS No. |
鉴别依据 |
物质用途 |
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1 |
4,4’-二胺基二苯甲烷 |
101-77-9 |
Carcinogen, cat2 |
纺织品、鞋、聚氨酯 |
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2 |
邻苯二甲酸甲苯基丁酯 |
85-68-7 |
Toxic for reproduction,
cat2 |
聚氯乙烯、橡胶筒靴、浴室
地席、人造皮革(鞋) |
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3 |
（DEHP）邻苯二甲
酸二辛酯 |
117-81-7 |
Toxic for reproduction，
at2 |
聚氯乙烯、地板、医疗
用品、油漆 |
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4 |
邻苯二甲酸二丁基酯 |
84-74-2 |
Toxic for reproduction，
cat2 |
在不同塑胶的塑化剂、油漆 |
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5 |
蒽 |
120-12-7 |
PBT |
黑橡胶和塑料产品 |
|
6 |
六溴环十二烷 |
25637-99-4 and
3194-55-6(134237-
517，
134237-50-6，
134237-52-8) |
PBT |
纺织品、床垫、电脑和
电池外壳 |
|
7 |
二甲苯麝香 |
81-15-2 |
vPvB |
香熏粒、化妆品、洗衣粉、
清洁剂 |
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8 |
短链氯化石蜡 |
85535-84-8 |
PBT，vPvB |
橡胶、皮革、黏粘剂、涂层
纺织品、油漆 |
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9 |
氧化双三丁基锡 |
56-35-9 |
PBT |
体育服装 |
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10 |
三乙基砷酸盐 |
15606-95-8 |
Carcinogen，cat1 |
木材、家具 |
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11 |
五氧化二砷 |
1303-28-2 |
Carcinogen，cat1 |
玻璃、着色剂 |
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12 |
三氧化二砷 |
1327-53-3 |
Carcinogen，cat1 |
木材、玻璃 |
|
13 |
砷酸氢铅 |
7784-40-9 |
Carcinogen，cat1，Toxic
for reproduction，cat1 |
木材（防腐剂） |
|
14 |
二氯化钴 |
7646-79-9 |
Carcinogen，cat2 |
油漆、油墨、玻璃和瓷
油漆 |
|
15 |
重络酸钠 |
7789-12-0
10588-01-9 |
Carcinogen,cat2;
Mutagen,cat2, Toxic for
reproduction,cat2 |
鞋、皮革 |
|
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